Menanti Kepastian Hukum untuk Fitofarmaka Indonesia
Media Kampung – Indonesia memiliki kekayaan hayati yang luar biasa dengan sekitar 30.000 spesies tumbuhan, di antaranya sekitar 9.600 spesies memiliki khasiat obat yang telah teridentifikasi. Potensi besar ini seharusnya menjadi modal utama dalam mencapai kemandirian Bahan Baku Obat (BBO). Namun, kenyataannya sekitar 90 hingga 95 persen BBO kimiawi untuk industri farmasi nasional masih bergantung pada impor, terutama dari Cina dan India. Kondisi ini menunjukkan kegagalan dalam mentransformasikan keunggulan komparatif menjadi keunggulan kompetitif nasional. Dalam konteks ini, fitofarmaka muncul sebagai solusi penting, namun masih harus menanti kepastian hukum untuk fitofarmaka Indonesia agar dapat berperan optimal dalam sistem kesehatan nasional.
Mengenal Fitofarmaka dan Perannya
Fitofarmaka adalah obat alami yang telah melewati uji praklinik dan uji klinik pada manusia, sehingga memiliki bukti ilmiah yang setara dengan obat sintetis. Produk biofarmaka ini dikembangkan dari tanaman lokal seperti ekstrak meniran sebagai imunomodulator dan ekstrak seledri-kumis kucing untuk hipertensi. Fitofarmaka menawarkan keamanan, khasiat, dan mutu yang telah teruji secara klinis, sehingga sangat potensial untuk digunakan sebagai terapi utama maupun terapi penunjang.
Pengembangan fitofarmaka juga berpotensi besar dalam membantu mengatasi tantangan fiskal dan medis dalam sistem Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Saat ini, anggaran BPJS Kesehatan terbebani biaya miliaran rupiah untuk penyakit katastropik dan degeneratif kronis yang diobati dengan obat kimia impor. Fitofarmaka dapat menjadi alternatif yang lebih terjangkau dan minim efek samping jangka panjang.
Hambatan Regulasi dan Legalitas
Hukum farmasi Indonesia membagi obat bahan alam ke dalam tiga tingkatan hierarki: jamu (obat tradisional), Obat Herbal Terstandar (OHT), dan fitofarmaka sebagai tingkat tertinggi yang harus melewati uji klinik pada manusia. Meskipun fitofarmaka telah memenuhi standar uji klinik yang ketat, produk ini masih menghadapi hambatan besar untuk diakui secara legal dalam sistem pelayanan kesehatan formal.
Permasalahan utama adalah belum terintegrasinya fitofarmaka ke dalam Formularium Nasional (Fornas). Fornas adalah pedoman yang harus diikuti oleh fasilitas kesehatan dan tenaga medis dalam pemberian resep, terutama bagi pasien JKN. Jika obat tidak tercantum dalam Fornas, biaya obat tersebut tidak dapat diklaim oleh BPJS Kesehatan. Akibatnya, pasien harus membayar fitofarmaka dengan biaya pribadi, sehingga akses menjadi tidak merata dan cenderung hanya dinikmati oleh masyarakat mampu.
Selain itu, regulasi pengadaan obat JKN yang menggunakan indikator efisiensi harga dan e-catalogue tidak mengakomodasi fitofarmaka yang memerlukan investasi riset pertanian dan bioteknologi lokal yang relatif mahal. Tidak adanya kewajiban hukum dalam Peraturan Menteri Kesehatan untuk memasukkan fitofarmaka yang telah memiliki sertifikat izin edar dari BPOM juga menjadi salah satu penyebab utama kurangnya dukungan resmi.
Dampak Terhadap Tenaga Medis dan Pasien
Dokter menghadapi risiko hukum yang lebih besar ketika meresepkan fitofarmaka dibandingkan obat kimia murni yang regulasinya sudah jelas. Ketidakjelasan perlindungan hukum tersebut membuat dokter enggan meresepkan fitofarmaka, terutama jika terjadi komplikasi pada pasien. Hal ini juga berdampak pada hak pasien untuk mendapatkan pilihan terapi terbaik berbasis bukti ilmiah, yang diatur dalam Pasal 28H ayat (1) UUD 1945.
Ketidakadilan akses ini menimbulkan dilema, di mana masyarakat prasejahtera hanya mengandalkan obat kimia generik sementara masyarakat mampu dapat memilih fitofarmaka yang berpotensi lebih aman dan efektif. Sistem pembayaran kapitasi di fasilitas kesehatan tingkat pertama (FKTP) dan skema Indonesia Case Based Groups (INA-CBGs) di rumah sakit juga tidak memberikan insentif finansial untuk menyediakan fitofarmaka, sehingga ketersediaannya sangat terbatas.
Perlindungan Hukum dan Pengembangan Industri
Secara legal, Undang-Undang Kesehatan menempatkan obat bahan alam sebagai pilar strategis dalam ketahanan sediaan farmasi nasional dan mendorong percepatan pengembangan dan pemanfaatannya. Namun, aturan pelaksanaannya belum memberikan perlindungan hukum yang memadai bagi dokter dan industri farmasi dalam penggunaan dan pengembangan fitofarmaka.
Perlindungan paten terhadap fitofarmaka juga masih abu-abu karena basisnya adalah pengetahuan tradisional dan keanekaragaman hayati lokal, berbeda dengan obat kimia yang jelas dilindungi hak paten. Ketidakpastian hukum ini menghambat investasi riset dan hilirisasi produk fitofarmaka, sehingga berpotensi melunturkan peluang kemandirian farmasi nasional.
Menuju Kepastian Hukum dan Kemandirian Farmasi
Menanti kepastian hukum untuk fitofarmaka Indonesia merupakan langkah krusial demi masa depan kemandirian obat alami nasional. Pemerintah perlu segera mengatur regulasi yang mengakomodasi integrasi fitofarmaka ke dalam Fornas dan skema JKN, memberikan perlindungan hukum bagi tenaga medis yang meresepkan, serta memberikan insentif finansial bagi fasilitas kesehatan untuk menyediakan fitofarmaka.
Dengan demikian, fitofarmaka dapat menjadi pilihan terapi yang terjangkau, aman, dan berlandaskan bukti ilmiah, sekaligus mendukung pengembangan industri farmasi berbasis kekayaan alam hayati Indonesia. Kepastian hukum ini juga akan mendorong investasi riset dan hilirisasi produk, membuka peluang pasar nasional yang lebih luas, serta memastikan hak pasien mendapatkan terapi terbaik secara adil dan merata.
Indonesia memiliki potensi besar untuk memanfaatkan kekayaan alam hayatinya dalam bidang kesehatan, namun realisasi potensi tersebut sangat bergantung pada kepastian hukum dan regulasi yang mendukung. Menanti kepastian hukum untuk fitofarmaka Indonesia bukan hanya soal legalitas, tetapi juga tentang masa depan kemandirian kesehatan nasional yang berkeadilan.
Artikel ini dipublikasikan oleh Media Kampung.
Tinggalkan Balasan